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EFECTO DE LA EDAD Y LA FUNCIÓN RENAL SOBRE LOS RIESGOS DE ICTUS Y HEMORRAGIA MAYOR CON DABIGATRÁN EN COMPARACIÓN CON WARFARINA: UN ANÁLISIS BASADO EN EL ESTUDIO RE-LY

J Am Coll Cardiol. 2010;55(10 Suppl):A4.E37

Resumen

Antecedentes

Warfarina reduce los ictus en la fibrilación auricular (FA) pero causa hemorragias. En los 18 113 pacientes del ensayo aleatorizado RE-LY, dabigatrán en dosis de 150 mg dos veces al día redujo los ictus y las hemorragias intracraneales, y dabigatrán en dosis de 110 mg dos veces al día redujo las hemorragias mayores con una tasa de ictus similar a la de warfarina. La edad avanzada aumenta los riesgos de ictus y de hemorragia en la FA, y se asocia también a una disminución de la función renal. Dabigatrán se excreta en un 80% por vía renal. El objetivo de este análisis fue explorar los efectos de la edad y la función renal sobre los riesgos de ictus y de hemorragia mayor con dabigatrán en comparación con warfarina.

Métodos y resultados

En el ensayo RE-LY se incluyeron 7258 pacientes de edad ≥ 75 años y 3505 pacientes con un AclCr de entre 30 y 50 ml/min. Por lo que respecta a la variable de valoración principal de la eficacia, es decir, el ictus o la embolia sistémica, no hubo una interacción significativa entre la edad o la función renal basal y el tratamiento con dabigatrán. Las tasas de hemorragia mayor aumentaron con la edad y hubo una interacción significativa entre la edad y el tratamiento (p < 0,001 para cada posología de dabigatrán frente a warfarina) que atenuaba el efecto beneficioso aportado por dabigatrán a medida que aumentaba la edad. En los pacientes de edad < 65 años, ambas dosis de dabigatrán redujeron el riesgo de hemorragia mayor en comparación con warfarina (0,71, 0,79 y 2,27 %/año para dabigatrán 110, 150 y warfarina, respectivamente), pero en los pacientes de > 75 años, las tasas de hemorragia mayor fueron similares o superiores con dabigatrán en comparación con warfarina (4,17, 4,81 y 4,09 %/año con dabigatrán 110, 150 y warfarina, respectivamente). La interacción entre función renal y tratamiento dejaba de observarse tras un ajuste respecto a la edad. No hubo interacción entre la edad o la función renal y el beneficio aportado por dabigatrán en comparación con warfarina por lo que respecta a la reducción del ictus hemorrágico, de tal manera que las tasas de ictus hemorrágico en los pacientes de edad > 75 años fueron de 0,20, 0,14 y 0,47 %/año con dabigatrán 110, 150 y warfarina respectivamente (p < 0,05 para ambas dosis de dabigatrán frente a warfarina).

Conclusiones

El beneficio aportado por dabigatrán en comparación con warfarina en cuanto a la prevención del ictus es independiente de la edad y de la función renal. El beneficio que proporciona dabigatrán en comparación con warfarina por lo que respecta a la hemorragia extracraneal se atenúa de manera significativa con el avance de la edad, pero no ocurre así con la reducción del ictus hemorrágico.

 

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